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全自動透皮擴散系統(tǒng) 儀器使用防范全自動透皮擴散系統(tǒng) 儀器使用防范
一、設備特點:
1、人機交互界面：12寸工控一體機，數(shù)據(jù)保存完整，更加符合數(shù)據(jù)保存完整以及其他服務器數(shù)據(jù)交互，遵循 21 CFR Part 11 規(guī)范，1000個賬戶/存儲1000種方法，登錄記錄、操作記錄、實驗記錄、系統(tǒng)異常報告自動生成準確、一致的電子數(shù)據(jù)，所有電子數(shù)據(jù)受保護，不能纂改或刪除。可通過儀器存儲器、U盤或通過網(wǎng)絡連接企業(yè)服務器實時備份。登陸儀器系統(tǒng)或遠程登錄企業(yè)服務器可查看和打印所有記錄及實驗報告，實現(xiàn)報告無紙化管理，可連接lims系統(tǒng)。
2、高精度取樣泵：取樣差< +0.1ml。取樣前自動潤洗，取樣后自動清洗的功能，保證取樣精度和避免污染殘留。
3、熱恒溫攪拌裝置：高精度恒溫加熱和攪拌功能?？梢酝瑫r執(zhí)行各6個 。
4、自動定位取樣針：取樣針可以自動定位并傾斜進入擴散池中進行自動取樣，然后自動收集樣品溶液，并自動回補介質(zhì)，可自動取樣、補液、排氣泡和清洗管路池體，真正做到人機分離。
6、補液、清洗槽：取樣針自動抽取新鮮介質(zhì)回補到擴散池中。完成一次取樣流程后，取樣針會執(zhí)行自動清洗。
7、高硼硅擴散池體耐有機溶劑，管路耐有機溶劑。
8、擴散池內(nèi)溫度全程實時顯示。
9、可同時滿足不同的膜，以及多種動物皮膚的使用需求。
10、頂置溫度保護罩避免溫度損失。
11、12杯同時取樣，避免取樣時間差。
12、雙排干熱套可設置不同實驗溫度，不同轉(zhuǎn)速，不同溶媒。
13、給藥室采用壓力式設計，避免皮變薄過程中產(chǎn)生空檔。
14、封閉式取樣倉，避光，避灰塵，減少揮發(fā)。
二、符合標準
符合USP1724和化學仿制藥透皮貼劑藥學研究技術指導原則的規(guī)范要求，符合經(jīng)合組織OECD428和GB/T27818(化學品皮膚吸收體外實驗方法）標準，符合CDE相關指導原則。
三、設備用途
應用于軟膏、硬膏、涂劑、膜劑、氣霧劑等制劑的藥物透皮釋放試驗，通過經(jīng)皮膚吸收的模型研究藥物透過皮膚的效率。
四、測試說明
1、測試對象：膜、多種動物皮膚。
2、測試液類型：軟膏、硬膏、涂劑、膜劑、氣霧劑等制劑的藥物。
五、技術參數(shù)
1、控制系統(tǒng)：嵌入式組態(tài)采集分析系統(tǒng)。具有高效、可靠、適應性強、數(shù)據(jù)處理能力強、通信能力強、可擴展性高、穩(wěn)定性高等特點。
1.1可靠性高：嵌入式組態(tài)采集分析系統(tǒng)采用了數(shù)據(jù)通訊技術，并采用了相應的硬件和軟件抗干擾措施，具有很強的抗干擾能力，被較為可靠的工業(yè)控制設備之一。
1.2適應性廣：嵌入式組態(tài)采集分析系統(tǒng)已經(jīng)標準化、系列化、模塊化，配備有品種齊全的各種硬件裝置供用戶選用，用戶能靈活方便地進行系統(tǒng)配置，組成不同功能、不同規(guī)模的系統(tǒng)。硬件配置確定后，可以通過修改用戶程序，方便快速地適應工藝條件的變化。
1.3數(shù)據(jù)處理能力強：嵌入式組態(tài)采集分析系統(tǒng)可以完成數(shù)據(jù)采集、傳輸、處理等復雜的控制任務，實現(xiàn)工業(yè)自動化控制。
1.4通信能力強：嵌入式組態(tài)采集分析系統(tǒng)可以通過各種通信協(xié)議和網(wǎng)絡連接遠程控制、監(jiān)控和數(shù)據(jù)交換。
1.5可擴展性：嵌入式組態(tài)采集分析系統(tǒng)可以通過添加I/O模塊、通信模塊等實現(xiàn)系統(tǒng)功能的擴展。
1.6穩(wěn)定性高：嵌入式組態(tài)采集分析系統(tǒng)采用工業(yè)級的高可靠性硬件和軟件設計，能夠穩(wěn)定地運行于惡劣的工業(yè)環(huán)境中。
2、采樣組:6路每組（根據(jù)客戶定制）
3、測試液溫控范圍:室溫~+100℃溫控精度：±0.5℃
4、外形尺寸:實物尺寸
5、機臺重量:實際重量
6、加熱模式：干加熱方式
7、環(huán)境溫度保護：保護蓋具有保溫和避光作用
8、溫度監(jiān)控功能：有
9、轉(zhuǎn)速：50-1000RPM/min可調(diào)
10、轉(zhuǎn)速差：＜±0.5%
11、轉(zhuǎn)子的種類：刀片型其他類型可定制
12、擴散池種類：可根據(jù)客戶定制
13、自動排氣泡功能：有
14、樣品裝載：不同尺寸硅膠墊片可控制給藥劑量，
15、膜厚自適應裝置：有，可同時滿足不同的膜，以及多種動物皮膚的使用需求
16、自動取樣泵：6通道注射泵
17、取樣量范圍：1.0-10.0ml
18、管路死體積：0ml取樣前，取樣后所有管路排空
19、取樣器：自動取樣、自動補液、自動排氣泡、自動清洗
20、最大取樣次數(shù)：≥36次（客戶可定制）
21、取樣精度：±1%，取樣量為5ml時準確度
22、收集容器：試管、液相小瓶
六、主要配置
序號 | 名稱 | 規(guī)格型號 | 品牌 | 數(shù)量 | 備注 |
1 | 溫度傳感器（熱電阻） | 0-120℃ 精度：±0.5℃ | 松導 | 1個 | |
2 | 旋轉(zhuǎn)電機 | 伺服控制電機 | 松下 | 3套 | |
3 | PLC_CPU | S7-200 Smart ST40 6ES7 288-1ST40-0AA1 | 西門子 | 1個 | |
4 | PLC_模擬量模塊 | EM AM06 6ES7 288-3AM06-0AA0 | 西門子 | 1 | |
5 | 工控一體機 | 12吋 | 國產(chǎn) | 1個 | |
6 | 繼電器 | 2P DC24V | 國產(chǎn) | 3個 | |
7 | 交換機 | 4路 | 國產(chǎn) | 1個 | |
8 | 高精度注射泵 | DC24V 6路 | 國產(chǎn) | 1組 | |
9 | 高精度補液泵 | 6路 | 國產(chǎn) | 1個 | |
10 | 嵌入打印機 | 國產(chǎn) | 1臺 | ||
11 | 設備主體 | 自制 | 1套 | ||
12 | 說明書/合格證/保修卡/銘牌 | 自制 | 1套 |
分項配置：
序號 | 型號 | 參數(shù) | 數(shù)量 | 單位 |
1 | FX010-1 | 設備主機（包含以下） | 1 | 套 |
主機主體 | 1 | 臺 | ||
干熱模塊 | 1 | 組 | ||
主機整體防蒸發(fā)蓋 | 1 | 個 | ||
2 | FX010-2 | 直徑15mm，容量13ml擴散池（含兩個溫度對照池） | 6 | 個 |
膜厚度自適應壓緊裝置 | 6 | 組 | ||
擴散池防蒸發(fā)蓋 | 6 | 個 | ||
0.5ml轉(zhuǎn)子（基礎標準轉(zhuǎn)子） | 6 | 個 | ||
3ml轉(zhuǎn)子（可根據(jù)客戶定制1-9ml轉(zhuǎn)子） | 6 | 個 | ||
5ml轉(zhuǎn)子（可根據(jù)客戶定制1-9ml轉(zhuǎn)子） | 6 | 個 | ||
0.5mm厚度定量環(huán) | 6 | 個 | ||
1mm厚度定量環(huán) | 6 | 個 | ||
2mm厚度定量環(huán) | 6 | 個 | ||
3mm厚度定量環(huán) | 6 | 個 | ||
用于自動清洗實心的定量環(huán) | 6 | 個 | ||
電源線 | 1 | 個 | ||
3 | FX010-3 | 全自動取樣器（包含以下） | 1 | 套 |
取樣器主體 | 1 | 臺 | ||
液相小瓶架（12*10）（可根據(jù)客戶定制增加組） | 1 | 個 | ||
試管架（12*10）（可根據(jù)客戶定制增加組） | 1 | 個 | ||
試管 | 130 | 支 | ||
電源線 | 1 | 個 | ||
4 | FX010-4 | 外置補液水浴恒溫系統(tǒng) | 1 | 套 |
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